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- 【转载】国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）
- 为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：一、自2026年3月1日起...
2026-03-20 15:16 泓友医药 -
- 【转载】国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）
- 为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理...
2026-02-11 17:16 泓友医药 -
- 激情绽放，羽你同行——第二届“泓友杯”羽毛球比赛
- 羽球飞扬，热血激昂，2025第二届“泓友杯”羽毛球比赛在奋力拼搏与呐喊助威中画上圆满句号。整个比赛高潮迭起，精彩纷呈，充分展现了泓友人团结协作，坚韧拼搏的精神。本次比赛分为男双专业组，男双业余组、女双业余组、混双业余组等四个项目。采取淘汰制...
2026-01-31 12:46 泓友医药 -
- 【转载】国家药监局关于进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则有关适用的公告
- 2023年8月25日，国家药监局发布《关于适用〈Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第108号）。为继续推动药品注册技术标准与国际接轨，现就适用该项技术指导原则（以下简称ICH Q...
2026-01-31 12:45 泓友医药 -
- 口服固体制剂开发要点浅析之参比制剂研究
- 引言：随着中国一致性评价工作的推进，越来越多的口服固体制剂原研产品在国内得到开发并获批上市。在国家集采深入推进的背景下，仿制药价格下降，对其开发成本（包括效率、周期和成功率）提出了更高要求。下文将从研发、生产及监管三个角度简要概述当前现状。...
2025-11-10 13:31 泓友医药 -
- 【转载】国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）
- 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰...
2025-10-20 11:45 泓友医药 -
- ［转载］国家药监局药审中心关于发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第17号）
- 为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则...
2025-09-19 14:15 泓友医药 -
- 泓友医药入选杭州市重点拟上市企业名单
- 近日，杭州市地方金融监督管理局发布了《杭州市重点拟上市企业名单（2025年7月版）》，泓友医药依托高端复杂药物制剂研发平台，凭借技术创新，可持续高质量发展的潜力...
2025-08-20 16:31 泓友医药 -
- ［转载］关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
- 为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意...
2025-07-18 17:29 泓友医药 -
- ［转载］国务院关于修改和废止部分行政法规的决定
- 为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定：一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附...