正源助力 | 全球首创！新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！

2025-04-14 12:17:14 围观 : 241 次 0 评论

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2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥^®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥^®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防[1]，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

新一代“破伤风针”新替妥^®

截图来源：NMPA 官网

破伤风的威胁

不容忽视的致命风险

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例[2]。在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极治疗，病死率仍高达30%～50%[2]。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。因此，及时、有效的预防措施至关重要。

传统“破伤风针”的局限

安全性与可及性的双重挑战

目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除[4]。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，而且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。

新一代“破伤风针”新替妥^®

破伤风预防的革命性突破

作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”——新替妥^®，相较于传统的"破伤风针"，具有诸多突破性亮点：

一

安全

临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险！

二

优效

新替妥^®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统"破伤风针"的防治格局。与现有产品相比，新替妥^®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！

三

可控

新替妥^®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥^®实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。

四

可及

新替妥^®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

全球认可

中美监管机构双重背书

新替妥^®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。

北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任，国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长、TNM002-III期临床主要研究者 王传林：

“ 破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病，虽然我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。目前，我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素(TAT)、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。随着全球首款针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥^®的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。 ”

广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人，国家重点全科医师住培基地学科带头人、TNM002-III期临床主要研究者 梁子敬：

“ 新替妥^®作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其III期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥^®上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。 ”

泰诺麦博董事长兼CTO 廖化新博士：

“ 新替妥^®是利用公司的核心技术：天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb^®开发的，作为迭代升级的新“破伤风针”，是基因重组的人源单克隆抗体。HitmAb^®具备巨大潜能，后续将会有更多、品质更优的药物从这里诞生。比如，在呼吸道合胞病毒（RSV）防治领域备受瞩目的RSV单抗，针对人类巨细胞病毒（HCMV）极具攻克潜力的HCMV单抗等。沿着新替妥^®开辟的成功路径，秉持科学创新精神，勇攀高峰，为医药事业、疾病防治贡献更多力量。 ”

泰诺麦博 CEO兼总裁郑伟宏：

“ 随着全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥^®正式在中国获批上市，意义非凡。一方面，大幅缓解人血浆制品的原料供应压力；另一方面，其紧跟世界卫生组织（WHO）倡导，加速淘汰易引发过敏等风险的马源血浆制品，促使该领域药物快速迭代升级，向着更加科学、安全的方向迈进。 ”

泰诺麦博

创新驱动，守护健康

泰诺麦博始终致力于研发具有临床价值的创新药物，新替妥^®的成功上市不仅是公司研发实力的体现，更是对全球公共卫生事业的重大贡献。未来，泰诺麦博将继续推动更多创新药物的研发，为人类健康保驾护航。

声明

1.泰诺麦博不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药。

2.本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。

前瞻性声明

本新闻稿中所含信息为截至发布之日的最新信息。新闻稿所发布的信息可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期”、"相信"、"预测”、“期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。不管是由于新信息、未来事件还是进展，本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

参考文献：

[1]新替妥^®说明书，国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市.

[2]非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.

[3]《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2

[4]MSF medical guidelines.

文章来源：珠海泰诺麦博制药股份有限公司

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